食物安全焦点（二零一五年三月第一百零四期）-食物安全平台

欧盟对健康声称的科学佐证的评审

食物安全中心
风险评估组
科学主任冯慧中女士报告

健康声称应具科学佐证，即有公认的科学证据证明某食品／成分(例如某营养素)与声称所陈述的效果之间存在因果关系，以及能证明所声称的效果属实。欧洲联盟(欧盟)、美国、澳洲和新西兰等已制定健康声称规例的地区均设有健康声称的评审机制。欧洲食物安全局负责评审欧盟地区内有关食物的健康声称。该局就健康声称的认可申请和评估事宜发出了数份指引文件。本文将参考这些文件，简介欧盟在评审健康声称的科学佐证时的做法。

如何审核健康声称是否属实？

为确定一个健康声称是否属实，欧洲食物安全局主要会从两方面作出评审。首先，该健康声称必须有清晰的定义，这包括对有关食品／成分的特征及声称所陈述的效果作出清晰的界定。其次，该健康声称必须有科学证据支持，当中要包括以人类为对象的相关研究。欧洲食物安全局认为，有关该声称的关键问题只要有一题的答案为否定，便代表其因果关系未能确立（见图）。

如何审定某健康声称是否属实？（资料来源：欧洲食物安全局就第 13.1 、 13.5 及第 14 条健康声称的评审所发的通用准则）

食品／成分的特征

欧洲食物安全局在评估一种食品／成分的定义和特征描述是否充分时，除了审核其成分组合（即配料和含量）、物理／化学特性和微生物特征等规格细项外，还会考虑生产过程（例如批次间的差异检测）、稳定性资料（例如贮存条件、保质期和分析程序等）及生物利用率的数据（例如吸收研究）等。

健康声称所陈述的效果

食品／成分的健康声称所陈述的效果必须是对人体有益，并且界定得非常清晰具体才会获得批准。换言之，声称所陈述的效果必须经过公认可靠的方法证明是有益和可衡量的。这些方法包括分析化验及使用经验证问卷的调查（例如低密度脂蛋白胆固醇水平下降和排便次数）。而那些陈述空泛和不具体的健康声称（例如对心脏有益，改善肠脏健康等）是不会获欧洲食物安全局考虑的。

健康声称的佐证

科学佐证是健康声称的重要评审项目。评审人员会从整体上考虑现有的科学数据（包括支持和否定该食品／健康关系的相关研究），并从以下几方面分析有关证据是否充分：

• 数据的精确度：就声称所陈述的正面健康效果的统计学显着性，判断其是否属实。
• 一致性：所有水平达标的研究在效果的趋势方面是否有一致的结论。
• 剂量反应：食品／成分的进食分量与声称所陈述的健康效果之间的关系。
• 生物合理性：声称所陈述的健康效果具有生物相关性，并且有证据显示该食品／成分与声称所陈述的健康效果之间有一致的关联（例如机理）。

欧洲食物安全局在评审健康声称时主要考虑以人类为对象的研究。非以人类为对象的研究（即动物／试管研究）只能作为辅助证据，证明有关声称的机理／过程／生物合理性。

欧洲食物安全局在评审健康声称时，除了证据的质素外，还会考虑有关证据是否具类推性（即研究证据是否适用于声称所针对的目标人群），以及按均衡饮食的原则，食物／成分的建议进食分量能否达到所声称的效果。虽然评审工作并不包括安全评估，但如可能存在负面作用，欧洲食物安全局亦会在意见书上提出。

欧盟对健康声称的批核

根据欧盟的健康声称评审机制，欧洲食物安全局负责进行科学评估，但欧洲委员会才是欧盟批核健康声称的官方机构。欧盟委员会在作出决定时主要参考欧洲食物安全局的意见，但也会考虑安全和政策（例如有关声称是否符合营养政策）等其他问题。根据欧盟有关健康声称的记录，截至二零一五年三月，核准清单上有250多个获准使用的健康声称。