目 錄

• 前 言
• 引 言
• 應 用 範 圍
• 工 場 ： 設 計 及 設 施
• 工 場 ： 製 造 食 品 的 衞 生 規 定
• 衞 生 管 制
• 品 質 保 證
• 附 錄 — 無 菌 處 理 包 裝 低 酸 食 物 工 序 查 對 表

前 言

利 用 無 菌 處 理 包 裝 來 製 造 低 酸 食 物 是 一 個 十 分 複 雜 的 過 程 。 這 個 過 程 中 ， 每 個 生 產 工 序 必 須 經 嚴 格 控 制 ， 才 可 製 造 出 合 乎 衞 生 及 安 全 食 用 的 食 物 。 本 衞 生 守 則 是 本 署 食 物 安 全 中 心 在 諮 詢 食 品 行 業 及 有 關 機 構 的 意 見 後 製 備 的 ， 目 的 是 就 無 菌 處 理 包 裝 低 酸 食 物 提 供 指 引 ， 以 及 就 製 造 安 全 及 合 乎 衞 生 的 低 酸 食 物 所 需 措 施 提 供 意 見 。

任 何 欲 討 論 與 本 守 則 有 關 事 宜 的 食 品 製 造 商 可 與 食 物 環 境 衞 生 署 傳 達 資 源 小 組 ( 電 話 ： 2381 6096) 聯 絡 。

引 言

無 菌 處 理 包 裝 可 消 滅 食 物 中 對 人 體 有 害 的 微 生 物 ， 以 及 防 止 微 生 物 在 非 冷 藏 溫 度 下 滋 長 ， 達 到 商 業 無 菌 的 要 求 。

無 菌 處 理 包 裝 是 指 食 物 先 經 殺 菌 、 冷 卻 、 然 後 裝 填 於 經 消 毒 的 包 裝 內 ， 再 用 經 消 毒 的 封 蓋 密 封 。 整 個 製 造 過 程 在 無 菌 的 環 境 下 進 行 。 由 於 這 種 製 成 品 達 到 商 業 無 菌 ， 所 以 可 在 一 般 環 境 下 長 時 間 貯 存 。

以 酸 度 而 言 ， 食 物 可 以 分 為 低 酸 及 酸 性 兩 類 。 低 酸 食 物 是 指 除 酒 精 飲 品 外 ， 在 加 熱 處 理 後 其 中 任 何 成 分 的 pH 值 高 於 4.6 的 食 物 。 由 於 引 致 食 物 腐 壞 或 中 毒 的 微 生 物 如 芽 孢 梭 屬 細 菌 及 肉 毒 菌 等 容 易 在 低 酸 環 境 下 滋 長 ， 因 此 這 類 食 物 較 其 他 食 物 容 易 變 壞 。 良 好 製 造 規 範 是 確 保 這 類 食 物 的 安 全 及 品 質 的 要 素 。

無 菌 處 理 包 裝 是 一 個 十 分 複 雜 的 製 造 過 程 。 為 確 保 食 物 的 加 工 、 裝 填 及 包 裝 系 統 能 在 無 菌 的 環 境 下 進 行 ， 每 個 生 產 工 序 必 須 經 嚴 格 控 制 。 本 守 則 旨 在 就 製 造 無 菌 處 理 包 裝 的 低 酸 食 物 提 供 一 般 性 的 指 引 ， 以 及 就 生 產 安 全 及 合 乎 衞 生 的 低 酸 食 物 所 需 的 措 施 提 供 意 見 。

應 用 範 圍

• 本 衞 生 守 則 載 有 最 基 本 的 一 般 衞 生 規 定 ， 適 用 於 以 無 菌 法 處 理 、 貯 存 及 製 造 ， 並 盛 載 於 密 封 容 器 的 低 酸 食 物 ， 但 不 適 用 於 以 傳 統 裝 罐 程 序 處 理 ， 並 盛 載 於 密 封 容 器 的 低 酸 食 物 或 須 以 冷 藏 方 法 保 存 的 低 酸 食 物 。 由 於 產 品 類 別 及 包 裝 法 眾 多 ， 食 品 製 造 商 亦 應 制 定 專 用 於 其 生 產 方 法 的 預 防 措 施 ， 並 確 保 這 些 措 施 已 有 效 及 妥 善 地 採 用 。
• 本 守 則 應 連 同 有 關 這 個 主 題 的 文 本 及 手 冊 ， 以 及 香 港 法 例 第 132 章 《 公 眾 衞 生 及 巿 政 條 例 》 所 載 的 多 條 法 例 一 併 應 用 。

工 場 ： 設 計 及 措 施

• 製 造 無 菌 處 理 包 裝 工 場 的 設 計 及 設 施 應 符 合 本 署 所 訂 的 發 牌 規 定 及 條 件 。
• 該 工 場 內 的 冷 藏 庫 應 裝 上 量 度 或 記 錄 溫 度 的 裝 置 。

工 場 ： 製 造 食 物 的 衞 生 規 定

原 料 規 定

• 製 造 商 應 制 定 程 序 ， 確 保 所 送 來 的 原 料 及 配 料 ， 在 供 應 商 或 製 造 商 檢 查 及 證 實 符 合 有 關 規 定 之 前 ， 不 會 被 使 用 。
• 製 造 商 應 製 備 及 保 存 紀 錄 ， 以 便 證 明 原 料 及 配 料 已 經 過 檢 查 並 符 合 規 定 。
• 應 盡 量 在 能 防 止 腐 壞 、 污 染 及 避 免 損 壞 的 情 況 下 貯 存 、 保 存 和 處 理 原 料 及 配 料 ， 而 存 貨 亦 應 依 次 序 取 用 。

包 裝 材 料 及 產 品 容 器

• 應 採 用 清 潔 衞 生 的 方 式 ， 來 貯 存 和 處 理 低 酸 食 物 的 包 裝 材 料 ， 以 盡 量 減 少 污 染 或 損 壞 。 由 於 在 製 造 及 處 理 產 品 時 ， 產 品 容 器 通 常 會 受 到 磨 損 碰 撞 ， 因 此 應 選 用 堅 固 的 物 料 製 造 。 而 用 來 密 封 容 器 的 材 料 必 須 與 產 品 、 產 品 容 器 ， 以 及 封 蓋 系 統 配 合 。
• 容 器 製 造 商 及 食 品 製 造 商 均 應 制 定 適 當 的 測 試 樣 本 及 檢 查 計 劃 ， 確 保 容 器 及 封 蓋 符 合 協 定 的 規 格 。

產 品 消 毒

• 無 菌 處 理 包 裝 的 程 序 應 由 對 該 處 理 包 裝 法 具 專 門 知 識 的 人 員 以 科 學 方 法 制 定 。 如 產 品 的 組 合 成 分 及 配 製 材 料 有 任 何 更 改 ， 則 必 須 評 估 這 些 更 改 對 程 序 效 能 的 影 響 。 假 如 發 現 預 定 的 程 序 有 不 足 之 處 ， 則 必 須 重 新 制 定 該 程 序 。
• 應 按 需 要 而 量 度 、 控 制 及 記 錄 預 定 程 序 中 的 重 要 因 素 ， 確 保 這 些 因 素 符 合 預 定 程 序 中 的 規 定 。
• 每 個 產 品 殺 菌 器 應 設 有 足 夠 數 量 ， 擺 放 於 適 當 位 置 的 溫 度 顯 示 器 。 溫 度 顯 示 器 必 須 準 確 、 調 校 好 ， 以 及 在 安 裝 前 及 其 後 最 少 每 年 一 次 ， 根 據 確 定 的 標 準 檢 查 其 準 確 程 度 。 應 保 存 準 確 程 度 檢 查 紀 錄 ， 列 明 檢 查 日 期 、 採 用 標 準 、 檢 查 辦 法 ， 以 及 測 試 人 員 姓 名 。 應 每 日 視 察 溫 度 顯 示 器 ， 以 便 更 換 有 毛 病 的 儀 器 。
• 每 個 產 品 殺 菌 器 應 設 有 足 夠 數 量 的 溫 度 及 時 間 記 錄 器 。 這 些 儀 器 必 須 可 靠 、 準 確 及 調 校 好 ， 並 應 與 上 述 溫 度 顯 示 器 一 併 使 用 。 在 殺 菌 時 ， 記 錄 器 所 錄 得 的 溫 度 應 盡 量 與 溫 度 顯 示 器 顯 示 的 溫 度 脗 合 ( 應 在 0.5 ^oC 的 範 圍 以 內 ) ， 並 不 應 高 於 溫 度 顯 示 器 所 顯 示 的 溫 度 。 應 在 安 裝 時 及 其 後 最 少 每 年 一 次 ， 根 據 標 準 把 溫 度 及 時 間 顯 示 器 調 校 好 。
• 若 使 用 產 品 對 產 品 的 熱 交 換 器 (product-to-product regenerator) 來 加 熱 未 經 殺 菌 的 凍 產 品 ， 交 換 器 的 設 計 、 操 作 及 控 制 方 法 應 令 到 交 換 器 內 經 殺 菌 產 品 的 壓 力 較 未 經 殺 菌 產 品 的 壓 力 為 大 。 這 樣 如 交 換 器 有 滲 漏 的 話 ， 亦 可 確 保 產 品 只 會 從 已 經 殺 菌 的 一 方 流 入 未 經 殺 菌 的 一 方 裏 。 工 作 人 員 應 不 斷 監 察 及 記 錄 交 換 器 的 壓 力 。
• 消 毒 器 若 設 有 保 持 區 (holding section) ， 該 區 的 設 計 應 可 容 許 產 品 ， 包 括 粒 狀 物 質 ， 停 留 一 段 不 少 於 程 序 指 定 的 最 短 時 間 。 工 作 人 員 應 採 用 適 當 方 法 按 照 預 定 程 序 的 規 定 控 制 產 品 輸 送 的 速 度 。
• 在 開 始 無 菌 處 理 產 品 前 ， 產 品 殺 菌 器 及 所 有 下 游 的 產 品 接 觸 面 都 應 在 整 個 生 產 過 程 中 達 到 及 維 持 商 業 無 菌 。
• 若 因 保 持 區 溫 度 下 降 至 超 過 預 定 的 最 低 標 準 而 失 去 殺 菌 功 效 ， 保 持 區 內 及 其 下 游 受 影 響 的 產 品 ， 須 被 棄 置 或 再 次 進 行 殺 菌 ， 而 在 恢 復 操 作 之 前 ， 該 系 統 應 再 度 達 到 商 業 無 菌 的 要 求 。

無 菌 包 裝 法

• 在 裝 填 產 品 之 前 ， 應 以 適 當 的 物 理 或 化 學 方 法 把 無 菌 區 內 之 裝 填 及 包 裝 設 備 消 毒 ， 令 該 等 設 備 在 整 個 生 產 過 程 中 達 到 及 維 持 商 業 無 菌 。 若 無 菌 區 不 能 達 到 商 業 無 菌 ， 該 區 便 應 再 次 消 毒 。
• 在 裝 填 產 品 前 ， 應 使 用 預 定 程 序 所 確 立 的 方 法 ， 把 包 裝 材 料 、 預 早 製 成 的 容 器 及 容 器 封 蓋 加 以 消 毒 。
• 應 按 需 要 而 進 行 適 當 的 視 察 及 測 試 ， 以 監 察 包 裝 材 料 的 消 毒 工 作 ， 以 及 維 持 包 裝 機 內 無 菌 區 的 無 菌 狀 況 。
• 產 品 之 裝 填 應 嚴 加 控 制 。 以 確 保 其 符 合 預 定 程 序 所 指 定 的 裝 填 量 及 頂 部 空 間 量 (headspace) 。
• 在 生 產 過 程 中 ， 應 由 曾 受 訓 練 的 人 員 不 時 察 看 容 器 封 口 及 進 行 測 試 ， 以 確 保 封 口 水 準 劃 一 可 靠 ， 並 應 將 全 部 有 關 的 發 現 記 錄 在 案 。
• 若 發 現 封 口 有 損 壞 的 情 況 ， 而 且 可 能 有 損 容 器 的 密 封 程 度 ， 便 應 找 出 及 檢 查 所 有 在 對 上 一 次 通 過 檢 驗 及 發 現 出 錯 期 間 內 生 產 的 產 品 ， 並 應 記 錄 所 有 矯 正 行 動 。
• 每 個 容 器 應 加 上 由 字 母 及 數 字 混 合 組 成 的 編 碼 ， 列 出 重 要 的 生 產 資 料 ， 如 生 產 地 點 、 日 期 、 時 間 、 機 器 編 號 等 ， 為 日 後 若 須 回 收 產 品 提 供 重 要 資 料 。
• 製 成 品 應 在 防 止 被 微 生 物 污 染 、 滋 長 、 產 品 變 壞 或 容 器 受 損 壞 的 情 況 下 處 理 、 貯 存 及 運 送 。

衞 生 管 制

• 製 造 商 應 確 保 整 體 食 物 衞 生 的 處 理 方 法 ( 包 括 準 備 工 作 、 製 造 、 包 裝 、 貯 存 及 分 銷 ) 符 合 《 公 眾 衞 生 及 巿 政 條 例 》 第 V 部 分 及 有 關 附 例 的 規 定 ， 以 及 本 署 的 發 牌 條 件 及 規 定 。
• 在 食 品 處 理 區 內 工 作 的 人 員 應 不 斷 接 受 足 夠 的 處 理 食 物 及 個 人 衞 生 的 訓 練 ， 讓 他 們 明 白 操 作 守 則 ， 及 防 止 污 染 食 物 而 採 取 的 預 防 措 施 。
• 應 按 化 學 製 品 及 設 備 供 應 商 的 建 議 製 備 正 式 的 清 潔 及 消 毒 程 序 ， 確 保 所 有 設 備 及 地 方 獲 得 徹 底 及 適 當 的 清 潔 。 該 程 序 應 說 明 如 何 進 行 清 潔 工 作 ( 以 人 手 清 潔 及 ／ 或 自 動 清 潔 辦 法 ) ， 以 及 每 種 設 備 所 使 用 的 清 潔 劑 的 種 類 、 濃 度 、 接 觸 時 間 、 溫 度 、 壓 力 ( 流 量 率 ) 、 運 送 辦 法 及 其 他 重 要 因 素 。 所 有 清 潔 及 衞 生 程 序 ， 以 及 總 務 工 作 均 應 記 錄 在 案 。

品 質 保 證

1. 應 設 立 一 個 適 用 於 生 產 、 貯 存 及 運 送 各 方 面 的 品 質 管 理 系 統 ， 確 保 製 成 品 符 合 預 定 的 規 定 。
2. 應 從 每 批 製 成 品 抽 樣 進 行 培 殖 細 菌 測 試 ( 例 如 ， 以 35 ^oC± 3.0 ^oC 的 溫 度 進 行 十 日 測 試 ) 。 製 造 商 亦 可 選 擇 其 他 的 時 間 及 溫 度 組 合 。 應 觀 察 已 培 殖 細 菌 的 容 器 ， 以 查 看 氣 體 產 生 的 情 況 及 產 品 外 觀 的 轉 變 ( 例 如 ， 氣 味 ， pH 值 ， 黏 稠 度 等 ) 。 儘 管 在 培 殖 細 菌 後 產 品 並 無 異 樣 ， 亦 應 從 每 批 產 品 中 抽 取 指 定 數 量 的 樣 本 ， 根 據 商 業 無 菌 進 行 微 生 物 分 析 ， 並 應 保 存 測 試 的 紀 錄 。
3. 應 保 存 載 有 日 期 及 清 晰 的 紀 錄 。 以 下 為 這 類 紀 錄 的 一 些 例 子 ：
   • 保 養 紀 錄 ，
   • 原 料 品 質 紀 錄 ，
   • 加 工 前 的 程 序 紀 錄 ，
   • 機 器 操 作 * 紀 錄 及 ／ 或 有 關 下 列 工 序 的 機 器 自 動 記 錄 ：
     • 設 備 消 毒 ，
     • 超 高 溫 殺 菌 程 序 ，
     • 無 菌 包 裝 等 ，
   • 加 工 程 序 編 差 紀 錄 ，
   • 製 成 品 的 測 試 紀 錄 ，
   • 貯 存 紀 錄 ( 貯 存 廢 料 、 貯 存 控 制 ) 、
   • 清 潔 及 消 毒 紀 錄 等 。
   每 項 紀 錄 應 由 加 工 的 操 作 * 或 指 定 人 員 在 製 造 產 品 過 程 中 記 錄 下 來 。 每 隔 一 段 適 當 時 間 指 定 人 員 應 審 查 所 有 紀 錄 。 若 發 現 任 何 與 訂 定 情 況 有 別 的 現 象 或 結 果 ， 便 應 採 取 跟 進 行 動 以 及 記 錄 這 些 行 動 。 存 放 紀 錄 的 方 式 應 以 方 便 查 核 為 宜 。
4. 出 貨 前 ， 廠 方 管 理 部 應 指 派 具 有 關 認 識 的 人 員 審 查 所 有 加 工 紀 錄 ， 以 確 保 所 有 產 品 均 經 預 定 的 程 序 處 理 。 若 發 現 任 何 異 常 的 情 況 ， 應 採 取 適 當 的 跟 進 行 動 。
5. 製 造 商 應 向 分 銷 商 提 供 有 關 產 品 貯 存 、 搬 運 及 運 送 的 書 面 指 引 ， 並 提 醒 搬 運 人 員 胡 亂 碰 撞 產 品 的 潛 在 危 機 。
   • 若 有 產 品 因 製 造 程 序 有 偏 差 ， 被 微 生 物 污 染 或 腐 壞 而 可 能 對 人 體 健 康 有 害 ， 而 該 批 產 品 又 已 全 部 或 部 分 進 入 分 銷 網 ， 製 造 商 應 向 本 署 報 告 。
   • 應 制 定 一 個 產 品 回 收 ( 緊 急 ) 計 劃 ， 以 便 快 捷 及 有 效 地 從 巿 場 上 收 回 任 何 一 批 可 能 危 害 健 康 的 食 品 。 製 造 商 應 就 該 回 收 計 劃 進 行 測 試 ， 確 定 其 有 效 程 度 。 本 署 已 製 備 一 份 題 為 「 食 品 回 收 指 引 」 的 刊 物 ， 指 導 食 品 製 造 商 及 分 銷 商 如 何 收 回 食 品 。

附 錄　

無 菌 處 理 包 裝 低 酸 食 物 工 序 查 對 表

工 場

• 設 計 及 設 施 符 合 本 署 的 發 牌 規 定 及 條 件 。
• 冷 藏 庫 已 裝 上 溫 度 顯 示 器 。

原 料

• 原 料 符 合 規 格 。
• 原 料 已 經 妥 善 處 理 及 貯 存 於 工 場 內 ， 以 防 止 交 义 污 染 及 腐 壞 。

包 裝 材 料 及 產 品 容 器

• 用 清 潔 及 衞 生 的 方 式 來 貯 存 及 處 理 包 裝 材 料 。
• 產 品 容 器 及 封 蓋 符 合 規 格 。

殺 菌

• 以 科 學 方 法 制 定 製 造 程 序 。
• 視 乎 需 要 而 定 ， 經 常 量 度 、 監 察 及 記 錄 程 序 內 的 重 要 因 素 。
• 殺 菌 器 已 裝 妥 溫 度 顯 示 器 ， 並 且 在 殺 菌 過 程 中 監 察 該 等 顯 示 器 ， 以 確 保 過 程 維 持 適 當 的 殺 菌 溫 度 。
• 產 品 殺 菌 器 設 有 溫 度 記 錄 器 ， 以 記 錄 殺 菌 溫 度 。
• 若 設 有 以 產 品 對 產 品 的 熱 交 換 器 (product-to-product regenerator) ， 熱 交 換 器 內 經 殺 菌 產 品 的 壓 力 較 未 經 殺 菌 產 品 的 壓 力 為 大 。
• 若 殺 菌 器 設 有 保 持 管 (hold tubes) ， 管 道 的 設 計 可 讓 產 品 有 預 定 的 足 夠 停 留 時 間 。
• 已 就 所 有 殺 菌 器 及 產 品 接 觸 面 制 定 及 實 行 消 毒 計 劃 。

無 菌 包 裝 法

• 已 就 無 菌 區 制 定 及 實 行 消 毒 計 劃 。
• 已 就 包 裝 材 料 制 定 及 實 行 消 毒 計 劃 。
• 已 制 定 及 實 行 外 觀 檢 查 計 劃 監 察 容 器 的 封 口 。
• 容 器 已 經 用 編 碼 加 上 標 記 。
• 小 心 搬 運 、 貯 存 及 運 送 製 成 品 以 防 止 製 成 品 受 污 染 及 變 壞 。

衞 生 管 制

• 設 備 經 妥 善 保 養 ， 符 合 供 應 商 的 規 定 。
• 整 體 衞 生 處 理 方 法 符 合 《 公 眾 衞 生 及 巿 政 條 例 》 的 多 項 法 律 規 定 ， 以 及 本 署 的 發 牌 條 件 及 規 定 。
• 已 制 定 及 實 行 清 潔 及 消 毒 程 序 。 該 程 序 說 明 清 潔 化 學 劑 的 所 有 重 要 因 素 ( 例 如 ， 種 類 、 濃 度 、 接 觸 時 間 、 溫 度 等 ) ， 以 及 應 如 何 進 行 清 潔 工 作 ( 例 如 ， 以 人 手 清 潔 及 ／ 或 自 動 清 潔 辦 法 ) 。
• 在 投 產 前 後 ， 所 有 製 備 食 品 時 使 用 的 包 裝 材 料 及 設 備 均 保 持 清 潔 衞 生 。
• 已 設 立 及 實 行 訓 練 計 劃 ， 為 所 有 處 理 食 物 的 人 員 提 供 技 術 訓 練 。

品 質 保 證

• 已 制 定 品 質 保 證 計 劃 。
• 已 經 從 每 批 產 品 抽 樣 進 行 評 估 ( 例 如 ， 按 預 先 決 定 的 時 間 及 溫 度 組 合 進 行 培 殖 細 菌 測 試 ) ， 確 定 產 品 的 安 全 程 度 及 品 質 。
• 保 存 有 關 程 序 的 紀 錄 ( 包 括 製 備 、 包 裝 、 貯 存 、 運 輸 、 分 銷 、 訓 練 及 保 養 等 的 紀 錄 ) 。
• 已 經 制 定 產 品 回 收 計 劃 。
• 已 委 派 人 員 負 責 統 籌 及 發 動 產 品 回 收 工 作 。
• 已 經 進 行 產 品 回 收 計 劃 的 演 習 。