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嬰幼兒配方產品和食品的規例

常見的問題 (業界)

一、《規例》

問1 較大嬰兒及幼兒配方產品可否指明供年齡滿4個月但未滿9個月的人食用?

答1 不可以。根據《修訂規例》,較大嬰兒及幼兒配方產品不得加上表明該產品適合年齡未滿6個月的人食用的標記或標籤。

問2 如某預先包裝食品指明供年齡滿1歲但未滿5歲的人食用,當局會如何規管?

答2 由於該食品同時指明適合年齡為36個月或以上及以下的人食用,所以會視為預先包裝嬰幼兒食物(但不得是《修訂規例》所界定的嬰幼兒配方產品或較大嬰兒及幼兒配方產品)和一般預先包裝食物般規管。換句話說,該食品應遵從《修訂規例》和現行營養標籤制度的相關營養標籤規定。預先包裝嬰幼兒食物須根據《修訂規例》標示營養素含量,而一般預先包裝食物則須符合營養標籤制度的規定,詳情如下:

《修訂規例》規定預先包裝嬰幼兒食物須標示的營養素含量

營養標籤制度規定一般預先包裝食物須標示的營養素含量

能量

能量

蛋白質

蛋白質

總脂肪

總脂肪

可獲得的碳水化合物

飽和脂肪酸

反式脂肪酸

維他命A(如加入)

可獲得的碳水化合物

維他命D(如加入)

 

 

涉及營養聲稱的營養素

不過,如該食品是《修訂規例》所界定的較大嬰兒及幼兒配方產品,則應遵從《修訂規例》和現行營養資料標籤制度的相關營養標籤規定。

問3 以牛奶蛋白質和大豆分離蛋白質以外的蛋白質來源(例如羊奶蛋白質)為基礎的嬰兒配方產品,有沒有蛋白質含量的規定?

答3 當局參照食品法典委員會的《嬰兒配方及特殊醫用嬰兒配方食品標準》(CODEX STAN 72-1981),在《修訂規例》中納入嬰兒配方產品的營養成分組合規定,該等規定涵蓋以牛奶蛋白質和以大豆分離蛋白質為基礎的嬰兒配方產品的蛋白質含量。由於食品法典委員會的標準(CODEX STAN 72-1981)沒有就以牛奶蛋白質和大豆分離蛋白質以外的蛋白質來源為基礎的嬰兒配方產品的蛋白質含量訂定具體的規定,國際間也尚未就有關規定達成共識,因此,《修訂規例》的營養成分組合規定並不涵蓋以牛奶蛋白質和以大豆分離蛋白質以外的蛋白質來源為基礎的嬰兒配方產品的蛋白質含量。不過,建議這類配方產品的蛋白質含量應符合該產品原產的司法管轄區或國家訂立的規定。

4 某些擬供成人食用的奶類產品的標籤上標明“除由醫生指導外不應用以餵哺一歲以下之嬰兒”,《修訂規例》會否涵蓋這類產品?

答4 《修訂規例》一般不會涵蓋這類產品,但有關產品必須沒有任何具體指示說明擬供年齡未滿36個月的人食用。如有關產品有任何指示(例如產品描述或使用指示)說明該產品適合年齡未滿36個月的人食用,則會受《修訂規例》規管,並應遵從相關的營養成分組合及∕或營養標籤的規定。

二、產品的定義

問5 “特殊醫用嬰幼兒配方產品”有哪些例子?

答5 為患上代謝性疾病(例如楓糖尿症或苯酮尿症)的嬰幼兒,以及為早產嬰或患上乳糖不耐症等特殊組別的嬰幼兒配製的配方產品,都視為特殊醫用嬰幼兒配方產品。有加上符合<<嬰兒配方產品、較大嬰兒及幼兒配方產品及預先包裝嬰幼兒食物的營養成分組合及營養標籤技術指引>>附件I所說明的標記或標籤的特殊醫用嬰幼兒配方產品,可獲豁免遵從《修訂規例》的營養成分組合及營養標籤的規定。特殊醫用嬰幼兒配方產品的表述方式,必須符合《修訂規例》或其他香港法例(如適用)(包括《不良醫藥廣告條例》(第231章))的相關規定。

問6 根據《修訂規例》,哪些產品會視為嬰兒配方產品?

答6 配方產品如擬作母乳的替代品食用的,且經特別製造,以在該人獲餵哺適當的補充食品之前,單憑該產品本身即滿足年齡為12個月及以下的人的營養需要;或被加上“嬰兒配方產品”(infant formula)的標記或標籤或帶有具類似意思的任何其他文字,即會視為嬰兒配方產品。舉例來說,被加上“初生嬰兒配方奶粉”、“嬰兒配方奶粉”、“infant milk”、“new-born formula”或“new-born milk”的標記或標籤的配方產品會視為嬰兒配方產品,應遵從《修訂規例》中就嬰兒配方產品所訂的營養成分組合和營養標籤的規定。

問7 根據《修訂規例》,哪些產品會視為較大嬰兒及幼兒配方產品?

答7 配方產品如被表述為母乳或嬰兒配方產品的替代品(包括其替代品或其後的替代品),以及擬供年齡滿6個月但未滿36個月的人,在逐步多元化膳食中,作為液體成分食用,即會視為較大嬰兒及幼兒配方產品。配方產品如被加上“較大嬰兒及幼兒配方產品”(follow-up formula)的標記或標籤,或帶有具類似意思的任何其他文字,同樣會視為較大嬰兒及幼兒配方產品。舉例來說,被加上“較大嬰兒配方奶粉”、“幼兒助長配方奶粉”、“幼兒成長配方奶粉”、“follow-on formula”、
“follow-on milk”、“growing-up formula”、
“growing-up milk”、“toddler formula”或“toddler milk”的標記或標籤的配方產品會視為較大嬰兒及幼兒配方產品,應遵從《修訂規例》中就較大嬰兒及幼兒配方產品所訂的營養標籤規定。

果汁、蔬菜汁、即溶飲品沖劑或鮮奶等產品一般不視為“較大嬰兒及幼兒配方產品”。不過,應注意的是,擬供年齡未滿36個月的人食用的預先包裝食物(不包括嬰兒配方產品及較大嬰兒及幼兒配方產品)會視為預先包裝嬰幼兒食物,應遵從《修訂規例》中相關的營養標籤規定。

三、營養標籤

問8 我如何得知某預先包裝嬰幼兒食物加入了維他命A或維他命D?

答8 預先包裝嬰幼兒食物如加入了維他命A(或其他種類的維他命A,例如視黃醇及β-胡蘿蔔素)或維他命D(或其他種類的維他命D,例如膽鈣化醇及麥角鈣化醇),應在其配料表內列明。

問9 在嬰兒配方產品∕較大嬰兒及幼兒配方產品和一般預先包裝食物中,某些營養素的定義並不相同,如某產品視為較大嬰兒及幼兒配方產品和一般預先包裝食物,在就這些營養素作出聲稱時,應如何標示這些營養素的含量?

答9 根據《修訂規例》,在嬰兒配方產品∕較大嬰兒及幼兒配方產品和一般預先包裝食物中,葉酸、煙酸、維他命A、維他命C、維他命E和維他命K的定義並不相同。如某產品視為較大嬰兒及幼兒配方產品和一般預先包裝食物,在就這些營養素作出聲稱時,須根據《修訂規例》和現行營養資料標籤制度標示這些營養素的含量。為免生疑問,建議根據較大嬰兒及幼兒配方產品和一般預先包裝食物對這些營養素所下的定義標明含量。以下例子闡明在上述情況下標示這些營養素的建議方法。

營養資料

 

每100克

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葉酸(N-蝶酰-L-谷氨酸)
葉酸

xx微克
xx微克膳食葉酸當量

煙酸
煙酰胺

xx微克
xx微克

維他命A(所有反式視黃醇)
維他命A(視黃醇及β-胡蘿蔔素)

xx微克視黃醇當量
xx微克視黃醇當量

維他命C(抗壞血酸)
維他命C

xx毫克
xx毫克

維他命E(α-生育酚化合物)
維他命E

xx毫克α-生育酚當量
xx毫克α-生育酚當量

維他命K
維他命K1

xx微克
xx微克

----

----

四、豁免

問10 特殊醫用嬰幼兒配方產品如符合特定標籤規定,可獲豁免遵從營養成分組合和營養標籤的規定。就特定標籤規定而言,有什麼其他文字的意思與“特殊醫用配方產品”(formula for special medical purposes)和“在醫生指示下使用”(USE UNDER MEDICAL SUPERVISION)類似?

答10 下表(並未涵蓋所有相關的用語)列出一些意思與“特殊醫用配方產品”(formula for special medical purposes)和“在醫生指示下使用”(USE UNDER MEDICAL SUPERVISION)類似的文字。

 

具類似意思的文字

特殊醫用配方產品
(formula for special medical purposes)

- 特殊醫療用途配方產品
- Formula for special medical uses
- Special medical purpose formula
- Special medical use formula

在醫生指示下使用
(USE UNDER MEDICAL SUPERVISION)

- 在醫生監督下使用
- 在醫護人員指導下使用
- USE UNDER MEDICAL ADVICE
- USE UNDER SUPERVISION OF A MEDICAL PROFESSIONAL
- USE AS DIRECTED BY A MEDICAL PROFESSIONAL

五、檢測及化驗

問11 規管容忍限是否已包括檢測方法的不確定度?

答11 不確定度是一個顯示檢測結果於分析差異的定量指標。當局在設定規管容忍限時,並未有考慮不確定度。由於不確定度和規管容忍限兩者沒有直接關連,因此當局會在查核產品資料是否符合規定時,獨立處理不確定度的問題。

問12 哪些機構提供常量營養素的檢測能力驗證?

答12 英國食品與環境研究院(Food and Environment Research Agency,United Kingdom)轄下的食物分析表現評審計劃(Food Analysis Performance Assessment Scheme(下稱“FAPAS”))提供多項有關常量營養素的檢測能力驗證,涵蓋嬰兒配方產品和奶粉所含的水份、灰份、總脂肪、氮等。同樣地,英國政府化驗師化驗所(Laboratory of Government Chemist)為即食食品和穀類製品的大部分常量營養素提供檢測能力驗證。

(檢測能力驗證的提供者不限於<<嬰兒配方產品、較大嬰兒及幼兒配方產品及預先包裝嬰幼兒食物的營養成分組合及營養標籤檢測方法技術指引>>提述的機構。各實驗室可另覓提供相關食物基質和檢測項目的其他檢測能力驗證計劃。中心建議優先選擇符合ISO∕IEC17043各項標準的認可檢測能力驗證提供者。)

問13 哪些機構提供配方產品的微量營養素(包括維他命)的檢測能力驗證?

答13 國際分析研究機構(Bureau Interprofessionnel des Etudes Analytiques(BIPEA–International Bureau for Analytical Studies))就食用產品及營養標籤的範疇提供全面的嬰兒奶微量營養素檢測能力驗證計劃。主要的檢測項目包括氟化物、碘化物、月桂酸、鈣、銅、鐵、鉀、鎂、錳、鈉、硒、磷、鋅、維他命(A、B1、B2、B5、B6、B9、B12、C、D、E、H、K、PP)、膽鹼、肉鹼和肌醇等。此外,FAPAS提供奶粉所含的維他命A和D3及各元素的檢測能力驗證。

(檢測能力驗證的提供者不限於<<嬰兒配方產品、較大嬰兒及幼兒配方產品及預先包裝嬰幼兒食物的營養成分組合及營養標籤檢測方法技術指引>>提述的機構。各實驗室可另覓提供相關食物基質和檢測項目的其他檢測能力驗證計劃。中心建議優先選擇符合ISO∕IEC17043各項標準的認可檢測能力驗證提供者。)

問14 如何闡釋能力驗證結果?

答14 能力驗證結果的表達方式各有不同,Z評分(z-score)是其中一個常用的表達方式。當z-評分值介乎-2與+2之間,驗證結果列為“良好”。當z-評分值介乎-2與-3或+2與+3之間,則驗證結果一般列為“存疑”。當z-評分值少於-3或大於+3,驗證結果屬“欠佳”,有關的實驗室須要查明驗證結果欠佳的成因。

問15 計算嬰兒配方產品所含能量前,我是否須要測定可獲得的碳水化合物含量?

答15 就預先包裝食物而言,計算能量的方法是把食物中可獲得的碳水化合物、蛋白質、總脂肪、乙醇及有機酸所提供的能量分別乘以相關的換算系數,然後全部相加。不過,食品法典委員會《嬰兒配方及特殊醫用嬰兒配方食品標準》(CODEX STAN 72-1981(2011年修訂版))(下稱“CODEX STAN 72”)只就嬰兒配方產品內的“總碳水化合物”訂定最低和最高含量,但沒有就膳食纖維訂定具體的規定。因此,嬰兒配方產品採用“總碳水化合物”計算能量,而嬰兒配方產品的“能量”按照下列公式計算︰

每100毫升沖調好可供食用的嬰兒配方產品所含的[總碳水化合物(克)x4+蛋白質(克)x4+總脂肪(克)x9]=每100毫升沖調好可供食用的嬰兒配方產品所含的能量(千卡)

至於較大嬰兒及幼兒配方產品和預先包裝嬰幼兒食物,則採用“可獲得的碳水化合物”計算能量。請參閱《營養標籤及營養聲稱檢測方法技術指引》的能量計算公式。

問16 計算以大豆蛋白質和羊奶蛋白質為基礎的嬰兒配方產品的蛋白質含量,應採用哪個氮含量換算系數?

答16 除非另有科學理據支持某一特定產品須採用不同的換算系數,否則,根據食品法典委員會的標準CODEX STAN 72,應以6.25為氮含量換算系數,以計算蛋白質含量。此外,大部分對嬰兒配方產品作出規管的國家都把氮含量換算系數定為6.25,以計算蛋白質含量。因此,中心也採用6.25為氮含量換算系數,以計算蛋白質含量。須注意的是,澳洲和新西蘭就奶類蛋白質及其部分水解蛋白採用的換算系數是6.38。

問17 有關月桂酸、肉豆蔻酸、芥酸和反式脂肪酸含量的額外規定,計算時可否使用總脂肪而非脂肪酸總量?

答17 《修訂規例》清楚訂明,有關規定以脂肪酸總量為基礎。由於總脂肪也包括磷脂、蠟酯、固醇和小量其他非脂肪物質,以總脂肪計算會導致低估有關脂肪酸的含量。

問18 多元不飽和脂肪是什麼?

答18 多元不飽和脂肪酸指在順位亞甲基鏈中含雙鍵的脂肪酸,通常為14種多元不飽和脂肪酸的總和。該14種多元不飽和脂肪酸包括C18:2(9,12-順式)、C18:3(6,9,12-順式)、C18:3(9,12,15-順式)、C20:2(11,14-順式)、C20:3(8,11,14-順式)、C20:3(11,14,17-順式)、C20:4(5,8,11,14-順式)、C20:5(5,8,11,14,17-順式)、C22:2(13,16-順式)、C22:3(13,16,19-順式)、C22:4(7,10,13,16-順式)、C22:5(4,7,10,13,16-順式)、C22:5(7,10,13,16,19-順式)和C22:6(4,7,10,13,16,19-順式)。

問19 嬰兒配方產品和較大嬰兒及幼兒配方產品中的β-胡蘿蔔素會否都當作維他命A計算?

答19 《修訂規例》參照食品法典委員會的標準CODEX STAN 72和CODEX STAN 156,只確認所有反式視黃醇為維他命A。因此,所採用的定量方法應可把所有反式視黃醇與其他立體異構體分離。請留意,就預先包裝食物(包括預先包裝嬰幼兒食物)而言,β-胡蘿蔔素當作維他命A計算。

問20 在嬰兒配方產品、較大嬰兒及幼兒配方產品和預先包裝嬰幼兒食物中,維他命E的定義會否不同?

答20 在嬰兒配方產品中,只有d-a-生育酚界定為維他命E,而較大嬰兒及幼兒配方產品中a-生育酚的d-異構體和l-異構體都當作維他命E計算。至於預先包裝嬰幼兒食物,詳情請參閱《營養標籤及營養聲稱檢測方法技術指引》的常見問題第27條。

問21 我如何分辨維他命E是來自天然成分還是人工合成的?

答21 人工合成的維他命E是一種外消旋混合物,必須把a-生育酚的各種異構體進行手性分離才可分辨來源。

問22 如某一較大嬰兒及幼兒配方產品同時含有來自天然成分和人工合成的維他命E,那如何以國際單位計算維他命E的含量?

答22 在這情況下,應測定d-和1-這兩種形式的a-生育酚的含量。由於人工合成的維他命E由外消旋混合物組成,d-和1-兩種形式所佔的比例為1:1,因而得出人工合成部分的含量,然後便可計算天然部分的含量。

問23 是否有適當方法把配方產品內的異抗壞血酸、L-脫氫抗壞血酸和抗壞血酸分離?

答23 異抗壞血酸是抗壞血酸的立體異構體,用作抗氧化食物添加劑,不具維他命C活性,因此宜同時測定這些化合物,但目前未有標準方法同時把這些化合物分離。不過,美國農業部的Doner與Hicks(Doner L.W.,Hicks K.B.(1981)High-Performance Liquid Chromatographic Separation of Ascorbic Acid,Erythorbic Acid,Dehydroascorbic Acid,Dehydroerythorbic Acid,Diketogulonic Acid, and Diketogluconic Acid Analytical Biochemistry 115:225-230)和丹麥禽畜及食物監管處的Kall與Andersen(Kall M.A,AndersenC.(1999)Improved method for simultaneous determination of ascorbic acid and dehydroascorbic acid,isoascorbic acid and dehydroisoascorbic acid in food and biological samples Journal of Chromatography B 730:101-111)已發表其研發為食物內有關化合物定量測定的方法,可作參考。

問24 AOAC正式方法985.34是否適用於檢測較大嬰兒及幼兒配方產品所含的煙酸?

答24 AOAC正式方法985.34是採用微生物化驗,以測定煙鹼酸連同煙酰胺的含量,未能分別提供煙鹼酸和煙酰胺的含量。因此,煙酸含量的數值或會被高估。

問25 N-蝶酰-L-谷氨酸是葉酸的別稱。須否為此作出定義?

答25 《修訂規例》內“葉酸”一詞是指游離的葉酸,並不包括與食物成分結合的葉酸。因此,在檢測過程中應避免在提取及∕或量化程序前進行消解或水解步驟,否則可能出現高估含量的情況。

問26 如何計算維他命E與多元不飽和脂肪酸的比例?

答26 維他命E與多元不飽和脂肪酸的比例中的分母數值視乎多元不飽和脂肪酸的成分組合而定。計算最低比例的一般公式如下:

每克多元不飽和脂肪酸中的最低a-生育酚當量(毫克∕克多元不飽和脂肪酸)={0.5×[C18:2(9,12-順式)+C20:2(11,14-順式)+C22:2(13,16-順式)]+0.75×[C18:3(6,9,12-順式)+C18:3(9,12,15-順式)+C20:3(8,11,14-順式)+C20:3(11,14,17-順式)+C22:3(13,16,19-順式)]+1.0×[C20:4(5,8,11,14-順式)+C22:4(7,10,13,16-順式)]+1.25×[C20:5(5,8,11,14,17-順式)+C22:5(4,7,10,13,16-順式)+C22:5(7,10,13,16,19-順式)]+1.5×[C22:6(4,7,10,13,16,19-順式)]}∕{C18:2(9,12-順式)+C20:2(11,14-順式)+C22:2(13,16-順式)+C18:3(9,12,15-順式)+C18:3(9,12,15-順式)+C20:3(8,11,14-順式)+C20:3(11,14,17-順式)+C22:3(13,16,19-順式)+C20:4(5,8,11,14-順式)+C22:4(7,10,13,16-順式)+C20:5(5,8,11,14,17-順式)+C22:5(4,7,10,13,16-順式)+C22:5(7,10,13,16,19-順式)+C22:6(4,7,10,13,16,9-順式)}

上述公式中,[Cx:y(n1,n2…-順式)]是指以相同濃度單位計算的個別多元不飽和脂肪酸的濃度。

採用上述公式計算,一個每100克含7.92克多元不飽和脂肪酸的嬰兒配方產品樣本,如當中C18:2(9,12-順式)、C18:3(9,12,15-順式)和C22:6(4,7,10,13,16,19-順式)的濃度分別是每100克含7.54克、0.30克和0.08克,則該樣本於每克多元不飽和脂肪酸中的最低維他命E含量便是0.52毫克。

問27 AOAC正式方法954.05及905.03是否適用於檢測嬰兒配方產品所含的氟化物?

答27 AOAC正式方法954.05及905.03是定性方法,並不能為嬰兒配方產品的氟化物含量作定量檢測。若要測定食物內氟化物的含量,可以考慮使用AOAC正式方法944.08。其他已被驗證為適用於測定嬰兒配方產品氟化物含量的方法,也可採用。

問28 當局如何計算嬰兒配方產品在調製後或供食用時的氟化物含量?

答28 當局在檢驗嬰兒配方產品的氟化物含量時,會使用超純水進行測試。當局會考慮嬰兒配方產品的使用指示(包括調製產品時,製造商建議使用的水及分量)及香港食水中的氟化物含量,來計算產品在調製後或供食用時的氟化物含量。如產品的使用指示沒有就使用的水作特別建議或只顯示可用一般食水調製,當局便會以每公升水含0.5毫克氟化物(2009至2013年香港食水的平均氟化物含量為每公升0.48-0.49毫克)來計算產品在調製後或供食用時的氟化物含量。

舉例說明,將13克的嬰兒配方粉加入90毫升水,可調製100毫升含65千卡能量值的嬰兒配方產品。使用超純水檢驗得出嬰兒配方粉的氟化物含量為每100克150微克,按照以下的計算公式,

調製後嬰兒配方產品的氟化物含量(微克/100千卡)=

調製後嬰兒配方產品的氟化物含量

A=嬰兒配方粉的氟化物含量(微克/100克)
B=調製100毫升嬰兒配方產品時嬰兒配方粉的分量(克)
C=水的氟化物含量(毫克/公升)
D=調製100毫升嬰兒配方產品時水的分量(毫升)
E=調製後每100毫升嬰兒配方產品的能量值(千卡)

調製後嬰兒配方產品的氟化物含量為每100千卡99.2微克,低於每100千卡100微克。因此,該產品不需要標示有關氟斑牙的陳述。

圖
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最近修訂日期 : 13-12-2015