目 录

• 前 言
• 引 言
• 应 用 范 围
• 工 场 ： 设 计 及 设 施
• 工 场 ： 制 造 食 品 的 卫 生 规 定
• 卫 生 管 制
• 品 质 保 证
• 附 录 — 无 菌 处 理 包 装 低 酸 食 物 工 序 查 对 表

前 言

利 用 无 菌 处 理 包 装 来 制 造 低 酸 食 物 是 一 个 十 分 复 杂 的 过 程 。 这 个 过 程 中 ， 每 个 生 产 工 序 必 须 经 严 格 控 制 ， 才 可 制 造 出 合 乎 卫 生 及 安 全 食 用 的 食 物 。 本 卫 生 守 则 是 本 署 食 物 安 全 中 心 在 谘 询 食 品 行 业 及 有 关 机 构 的 意 见 后 制 备 的 ， 目 的 是 就 无 菌 处 理 包 装 低 酸 食 物 提 供 指 引 ， 以 及 就 制 造 安 全 及 合 乎 卫 生 的 低 酸 食 物 所 需 措 施 提 供 意 见 。

任 何 欲 讨 论 与 本 守 则 有 关 事 宜 的 食 品 制 造 商 可 与 食 物 环 境 卫 生 署 传 达 资 源 小 组 ( 电 话 ： 2381 6096) 联 络 。

引 言

无 菌 处 理 包 装 可 消 灭 食 物 中 对 人 体 有 害 的 微 生 物 ， 以 及 防 止 微 生 物 在 非 冷 藏 温 度 下 滋 长 ， 达 到 商 业 无 菌 的 要 求 。

无 菌 处 理 包 装 是 指 食 物 先 经 杀 菌 、 冷 却 、 然 后 装 填 于 经 消 毒 的 包 装 内 ， 再 用 经 消 毒 的 封 盖 密 封 。 整 个 制 造 过 程 在 无 菌 的 环 境 下 进 行 。 由 于 这 种 制 成 品 达 到 商 业 无 菌 ， 所 以 可 在 一 般 环 境 下 长 时 间 贮 存 。

以 酸 度 而 言 ， 食 物 可 以 分 为 低 酸 及 酸 性 两 类 。 低 酸 食 物 是 指 除 酒 精 饮 品 外 ， 在 加 热 处 理 后 其 中 任 何 成 分 的 pH 值 高 于 4.6 的 食 物 。 由 于 引 致 食 物 腐 坏 或 中 毒 的 微 生 物 如 芽 孢 梭 属 细 菌 及 肉 毒 菌 等 容 易 在 低 酸 环 境 下 滋 长 ， 因 此 这 类 食 物 较 其 他 食 物 容 易 变 坏 。 良 好 制 造 规 范 是 确 保 这 类 食 物 的 安 全 及 品 质 的 要 素 。

无 菌 处 理 包 装 是 一 个 十 分 复 杂 的 制 造 过 程 。 为 确 保 食 物 的 加 工 、 装 填 及 包 装 系 统 能 在 无 菌 的 环 境 下 进 行 ， 每 个 生 产 工 序 必 须 经 严 格 控 制 。 本 守 则 旨 在 就 制 造 无 菌 处 理 包 装 的 低 酸 食 物 提 供 一 般 性 的 指 引 ， 以 及 就 生 产 安 全 及 合 乎 卫 生 的 低 酸 食 物 所 需 的 措 施 提 供 意 见 。

应 用 范 围

• 本 卫 生 守 则 载 有 最 基 本 的 一 般 卫 生 规 定 ， 适 用 于 以 无 菌 法 处 理 、 贮 存 及 制 造 ， 并 盛 载 于 密 封 容 器 的 低 酸 食 物 ， 但 不 适 用 于 以 传 统 装 罐 程 序 处 理 ， 并 盛 载 于 密 封 容 器 的 低 酸 食 物 或 须 以 冷 藏 方 法 保 存 的 低 酸 食 物 。 由 于 产 品 类 别 及 包 装 法 众 多 ， 食 品 制 造 商 亦 应 制 定 专 用 于 其 生 产 方 法 的 预 防 措 施 ， 并 确 保 这 些 措 施 已 有 效 及 妥 善 地 采 用 。
• 本 守 则 应 连 同 有 关 这 个 主 题 的 文 本 及 手 册 ， 以 及 香 港 法 例 第 132 章 《 公 众 卫 生 及 巿 政 条 例 》 所 载 的 多 条 法 例 一 并 应 用 。

工 场 ： 设 计 及 措 施

• 制 造 无 菌 处 理 包 装 工 场 的 设 计 及 设 施 应 符 合 本 署 所 订 的 发 牌 规 定 及 条 件 。
• 该 工 场 内 的 冷 藏 库 应 装 上 量 度 或 记 录 温 度 的 装 置 。

工 场 ： 制 造 食 物 的 卫 生 规 定

原 料 规 定

• 制 造 商 应 制 定 程 序 ， 确 保 所 送 来 的 原 料 及 配 料 ， 在 供 应 商 或 制 造 商 检 查 及 证 实 符 合 有 关 规 定 之 前 ， 不 会 被 使 用 。
• 制 造 商 应 制 备 及 保 存 纪 录 ， 以 便 证 明 原 料 及 配 料 已 经 过 检 查 并 符 合 规 定 。
• 应 尽 量 在 能 防 止 腐 坏 、 污 染 及 避 免 损 坏 的 情 况 下 贮 存 、 保 存 和 处 理 原 料 及 配 料 ， 而 存 货 亦 应 依 次 序 取 用 。

包 装 材 料 及 产 品 容 器

• 应 采 用 清 洁 卫 生 的 方 式 ， 来 贮 存 和 处 理 低 酸 食 物 的 包 装 材 料 ， 以 尽 量 减 少 污 染 或 损 坏 。 由 于 在 制 造 及 处 理 产 品 时 ， 产 品 容 器 通 常 会 受 到 磨 损 碰 撞 ， 因 此 应 选 用 坚 固 的 物 料 制 造 。 而 用 来 密 封 容 器 的 材 料 必 须 与 产 品 、 产 品 容 器 ， 以 及 封 盖 系 统 配 合 。
• 容 器 制 造 商 及 食 品 制 造 商 均 应 制 定 适 当 的 测 试 样 本 及 检 查 计 划 ， 确 保 容 器 及 封 盖 符 合 协 定 的 规 格 。

产 品 消 毒

• 无 菌 处 理 包 装 的 程 序 应 由 对 该 处 理 包 装 法 具 专 门 知 识 的 人 员 以 科 学 方 法 制 定 。 如 产 品 的 组 合 成 分 及 配 制 材 料 有 任 何 更 改 ， 则 必 须 评 估 这 些 更 改 对 程 序 效 能 的 影 响 。 假 如 发 现 预 定 的 程 序 有 不 足 之 处 ， 则 必 须 重 新 制 定 该 程 序 。
• 应 按 需 要 而 量 度 、 控 制 及 记 录 预 定 程 序 中 的 重 要 因 素 ， 确 保 这 些 因 素 符 合 预 定 程 序 中 的 规 定 。
• 每 个 产 品 杀 菌 器 应 设 有 足 够 数 量 ， 摆 放 于 适 当 位 置 的 温 度 显 示 器 。 温 度 显 示 器 必 须 准 确 、 调 校 好 ， 以 及 在 安 装 前 及 其 后 最 少 每 年 一 次 ， 根 据 确 定 的 标 准 检 查 其 准 确 程 度 。 应 保 存 准 确 程 度 检 查 纪 录 ， 列 明 检 查 日 期 、 采 用 标 准 、 检 查 办 法 ， 以 及 测 试 人 员 姓 名 。 应 每 日 视 察 温 度 显 示 器 ， 以 便 更 换 有 毛 病 的 仪 器 。
• 每 个 产 品 杀 菌 器 应 设 有 足 够 数 量 的 温 度 及 时 间 记 录 器 。 这 些 仪 器 必 须 可 靠 、 准 确 及 调 校 好 ， 并 应 与 上 述 温 度 显 示 器 一 并 使 用 。 在 杀 菌 时 ， 记 录 器 所 录 得 的 温 度 应 尽 量 与 温 度 显 示 器 显 示 的 温 度 脗 合 ( 应 在 0.5 ^oC 的 范 围 以 内 ) ， 并 不 应 高 于 温 度 显 示 器 所 显 示 的 温 度 。 应 在 安 装 时 及 其 后 最 少 每 年 一 次 ， 根 据 标 准 把 温 度 及 时 间 显 示 器 调 校 好 。
• 若 使 用 产 品 对 产 品 的 热 交 换 器 (product-to-product regenerator) 来 加 热 未 经 杀 菌 的 冻 产 品 ， 交 换 器 的 设 计 、 操 作 及 控 制 方 法 应 令 到 交 换 器 内 经 杀 菌 产 品 的 压 力 较 未 经 杀 菌 产 品 的 压 力 为 大 。 这 样 如 交 换 器 有 渗 漏 的 话 ， 亦 可 确 保 产 品 只 会 从 已 经 杀 菌 的 一 方 流 入 未 经 杀 菌 的 一 方 里 。 工 作 人 员 应 不 断 监 察 及 记 录 交 换 器 的 压 力 。
• 消 毒 器 若 设 有 保 持 区 (holding section) ， 该 区 的 设 计 应 可 容 许 产 品 ， 包 括 粒 状 物 质 ， 停 留 一 段 不 少 于 程 序 指 定 的 最 短 时 间 。 工 作 人 员 应 采 用 适 当 方 法 按 照 预 定 程 序 的 规 定 控 制 产 品 输 送 的 速 度 。
• 在 开 始 无 菌 处 理 产 品 前 ， 产 品 杀 菌 器 及 所 有 下 游 的 产 品 接 触 面 都 应 在 整 个 生 产 过 程 中 达 到 及 维 持 商 业 无 菌 。
• 若 因 保 持 区 温 度 下 降 至 超 过 预 定 的 最 低 标 准 而 失 去 杀 菌 功 效 ， 保 持 区 内 及 其 下 游 受 影 响 的 产 品 ， 须 被 弃 置 或 再 次 进 行 杀 菌 ， 而 在 恢 复 操 作 之 前 ， 该 系 统 应 再 度 达 到 商 业 无 菌 的 要 求 。

无 菌 包 装 法

• 在 装 填 产 品 之 前 ， 应 以 适 当 的 物 理 或 化 学 方 法 把 无 菌 区 内 之 装 填 及 包 装 设 备 消 毒 ， 令 该 等 设 备 在 整 个 生 产 过 程 中 达 到 及 维 持 商 业 无 菌 。 若 无 菌 区 不 能 达 到 商 业 无 菌 ， 该 区 便 应 再 次 消 毒 。
• 在 装 填 产 品 前 ， 应 使 用 预 定 程 序 所 确 立 的 方 法 ， 把 包 装 材 料 、 预 早 制 成 的 容 器 及 容 器 封 盖 加 以 消 毒 。
• 应 按 需 要 而 进 行 适 当 的 视 察 及 测 试 ， 以 监 察 包 装 材 料 的 消 毒 工 作 ， 以 及 维 持 包 装 机 内 无 菌 区 的 无 菌 状 况 。
• 产 品 之 装 填 应 严 加 控 制 。 以 确 保 其 符 合 预 定 程 序 所 指 定 的 装 填 量 及 顶 部 空 间 量 (headspace) 。
• 在 生 产 过 程 中 ， 应 由 曾 受 训 练 的 人 员 不 时 察 看 容 器 封 口 及 进 行 测 试 ， 以 确 保 封 口 水 准 划 一 可 靠 ， 并 应 将 全 部 有 关 的 发 现 记 录 在 案 。
• 若 发 现 封 口 有 损 坏 的 情 况 ， 而 且 可 能 有 损 容 器 的 密 封 程 度 ， 便 应 找 出 及 检 查 所 有 在 对 上 一 次 通 过 检 验 及 发 现 出 错 期 间 内 生 产 的 产 品 ， 并 应 记 录 所 有 矫 正 行 动 。
• 每 个 容 器 应 加 上 由 字 母 及 数 字 混 合 组 成 的 编 码 ， 列 出 重 要 的 生 产 资 料 ， 如 生 产 地 点 、 日 期 、 时 间 、 机 器 编 号 等 ， 为 日 后 若 须 回 收 产 品 提 供 重 要 资 料 。
• 制 成 品 应 在 防 止 被 微 生 物 污 染 、 滋 长 、 产 品 变 坏 或 容 器 受 损 坏 的 情 况 下 处 理 、 贮 存 及 运 送 。

卫 生 管 制

• 制 造 商 应 确 保 整 体 食 物 卫 生 的 处 理 方 法 ( 包 括 准 备 工 作 、 制 造 、 包 装 、 贮 存 及 分 销 ) 符 合 《 公 众 卫 生 及 巿 政 条 例 》 第 V 部 分 及 有 关 附 例 的 规 定 ， 以 及 本 署 的 发 牌 条 件 及 规 定 。
• 在 食 品 处 理 区 内 工 作 的 人 员 应 不 断 接 受 足 够 的 处 理 食 物 及 个 人 卫 生 的 训 练 ， 让 他 们 明 白 操 作 守 则 ， 及 防 止 污 染 食 物 而 采 取 的 预 防 措 施 。
• 应 按 化 学 制 品 及 设 备 供 应 商 的 建 议 制 备 正 式 的 清 洁 及 消 毒 程 序 ， 确 保 所 有 设 备 及 地 方 获 得 彻 底 及 适 当 的 清 洁 。 该 程 序 应 说 明 如 何 进 行 清 洁 工 作 ( 以 人 手 清 洁 及 ／ 或 自 动 清 洁 办 法 ) ， 以 及 每 种 设 备 所 使 用 的 清 洁 剂 的 种 类 、 浓 度 、 接 触 时 间 、 温 度 、 压 力 ( 流 量 率 ) 、 运 送 办 法 及 其 他 重 要 因 素 。 所 有 清 洁 及 卫 生 程 序 ， 以 及 总 务 工 作 均 应 记 录 在 案 。

品 质 保 证

1. 应 设 立 一 个 适 用 于 生 产 、 贮 存 及 运 送 各 方 面 的 品 质 管 理 系 统 ， 确 保 制 成 品 符 合 预 定 的 规 定 。
2. 应 从 每 批 制 成 品 抽 样 进 行 培 殖 细 菌 测 试 ( 例 如 ， 以 35 ^oC± 3.0 ^oC 的 温 度 进 行 十 日 测 试 ) 。 制 造 商 亦 可 选 择 其 他 的 时 间 及 温 度 组 合 。 应 观 察 已 培 殖 细 菌 的 容 器 ， 以 查 看 气 体 产 生 的 情 况 及 产 品 外 观 的 转 变 ( 例 如 ， 气 味 ， pH 值 ， 黏 稠 度 等 ) 。 尽 管 在 培 殖 细 菌 后 产 品 并 无 异 样 ， 亦 应 从 每 批 产 品 中 抽 取 指 定 数 量 的 样 本 ， 根 据 商 业 无 菌 进 行 微 生 物 分 析 ， 并 应 保 存 测 试 的 纪 录 。
3. 应 保 存 载 有 日 期 及 清 晰 的 纪 录 。 以 下 为 这 类 纪 录 的 一 些 例 子 ：
   • 保 养 纪 录 ，
   • 原 料 品 质 纪 录 ，
   • 加 工 前 的 程 序 纪 录 ，
   • 机 器 操 作 * 纪 录 及 ／ 或 有 关 下 列 工 序 的 机 器 自 动 记 录 ：
     • 设 备 消 毒 ，
     • 超 高 温 杀 菌 程 序 ，
     • 无 菌 包 装 等 ，
   • 加 工 程 序 编 差 纪 录 ，
   • 制 成 品 的 测 试 纪 录 ，
   • 贮 存 纪 录 ( 贮 存 废 料 、 贮 存 控 制 ) 、
   • 清 洁 及 消 毒 纪 录 等 。
   每 项 纪 录 应 由 加 工 的 操 作 * 或 指 定 人 员 在 制 造 产 品 过 程 中 记 录 下 来 。 每 隔 一 段 适 当 时 间 指 定 人 员 应 审 查 所 有 纪 录 。 若 发 现 任 何 与 订 定 情 况 有 别 的 现 象 或 结 果 ， 便 应 采 取 跟 进 行 动 以 及 记 录 这 些 行 动 。 存 放 纪 录 的 方 式 应 以 方 便 查 核 为 宜 。
4. 出 货 前 ， 厂 方 管 理 部 应 指 派 具 有 关 认 识 的 人 员 审 查 所 有 加 工 纪 录 ， 以 确 保 所 有 产 品 均 经 预 定 的 程 序 处 理 。 若 发 现 任 何 异 常 的 情 况 ， 应 采 取 适 当 的 跟 进 行 动 。
5. 制 造 商 应 向 分 销 商 提 供 有 关 产 品 贮 存 、 搬 运 及 运 送 的 书 面 指 引 ， 并 提 醒 搬 运 人 员 胡 乱 碰 撞 产 品 的 潜 在 危 机 。
   • 若 有 产 品 因 制 造 程 序 有 偏 差 ， 被 微 生 物 污 染 或 腐 坏 而 可 能 对 人 体 健 康 有 害 ， 而 该 批 产 品 又 已 全 部 或 部 分 进 入 分 销 网 ， 制 造 商 应 向 本 署 报 告 。
   • 应 制 定 一 个 产 品 回 收 ( 紧 急 ) 计 划 ， 以 便 快 捷 及 有 效 地 从 巿 场 上 收 回 任 何 一 批 可 能 危 害 健 康 的 食 品 。 制 造 商 应 就 该 回 收 计 划 进 行 测 试 ， 确 定 其 有 效 程 度 。 本 署 已 制 备 一 份 题 为 「 食 品 回 收 指 引 」 的 刊 物 ， 指 导 食 品 制 造 商 及 分 销 商 如 何 收 回 食 品 。

附 录　

无 菌 处 理 包 装 低 酸 食 物 工 序 查 对 表

工 场

• 设 计 及 设 施 符 合 本 署 的 发 牌 规 定 及 条 件 。
• 冷 藏 库 已 装 上 温 度 显 示 器 。

原 料

• 原 料 符 合 规 格 。
• 原 料 已 经 妥 善 处 理 及 贮 存 于 工 场 内 ， 以 防 止 交 义 污 染 及 腐 坏 。

包 装 材 料 及 产 品 容 器

• 用 清 洁 及 卫 生 的 方 式 来 贮 存 及 处 理 包 装 材 料 。
• 产 品 容 器 及 封 盖 符 合 规 格 。

杀 菌

• 以 科 学 方 法 制 定 制 造 程 序 。
• 视 乎 需 要 而 定 ， 经 常 量 度 、 监 察 及 记 录 程 序 内 的 重 要 因 素 。
• 杀 菌 器 已 装 妥 温 度 显 示 器 ， 并 且 在 杀 菌 过 程 中 监 察 该 等 显 示 器 ， 以 确 保 过 程 维 持 适 当 的 杀 菌 温 度 。
• 产 品 杀 菌 器 设 有 温 度 记 录 器 ， 以 记 录 杀 菌 温 度 。
• 若 设 有 以 产 品 对 产 品 的 热 交 换 器 (product-to-product regenerator) ， 热 交 换 器 内 经 杀 菌 产 品 的 压 力 较 未 经 杀 菌 产 品 的 压 力 为 大 。
• 若 杀 菌 器 设 有 保 持 管 (hold tubes) ， 管 道 的 设 计 可 让 产 品 有 预 定 的 足 够 停 留 时 间 。
• 已 就 所 有 杀 菌 器 及 产 品 接 触 面 制 定 及 实 行 消 毒 计 划 。

无 菌 包 装 法

• 已 就 无 菌 区 制 定 及 实 行 消 毒 计 划 。
• 已 就 包 装 材 料 制 定 及 实 行 消 毒 计 划 。
• 已 制 定 及 实 行 外 观 检 查 计 划 监 察 容 器 的 封 口 。
• 容 器 已 经 用 编 码 加 上 标 记 。
• 小 心 搬 运 、 贮 存 及 运 送 制 成 品 以 防 止 制 成 品 受 污 染 及 变 坏 。

卫 生 管 制

• 设 备 经 妥 善 保 养 ， 符 合 供 应 商 的 规 定 。
• 整 体 卫 生 处 理 方 法 符 合 《 公 众 卫 生 及 巿 政 条 例 》 的 多 项 法 律 规 定 ， 以 及 本 署 的 发 牌 条 件 及 规 定 。
• 已 制 定 及 实 行 清 洁 及 消 毒 程 序 。 该 程 序 说 明 清 洁 化 学 剂 的 所 有 重 要 因 素 ( 例 如 ， 种 类 、 浓 度 、 接 触 时 间 、 温 度 等 ) ， 以 及 应 如 何 进 行 清 洁 工 作 ( 例 如 ， 以 人 手 清 洁 及 ／ 或 自 动 清 洁 办 法 ) 。
• 在 投 产 前 后 ， 所 有 制 备 食 品 时 使 用 的 包 装 材 料 及 设 备 均 保 持 清 洁 卫 生 。
• 已 设 立 及 实 行 训 练 计 划 ， 为 所 有 处 理 食 物 的 人 员 提 供 技 术 训 练 。

品 质 保 证

• 已 制 定 品 质 保 证 计 划 。
• 已 经 从 每 批 产 品 抽 样 进 行 评 估 ( 例 如 ， 按 预 先 决 定 的 时 间 及 温 度 组 合 进 行 培 殖 细 菌 测 试 ) ， 确 定 产 品 的 安 全 程 度 及 品 质 。
• 保 存 有 关 程 序 的 纪 录 ( 包 括 制 备 、 包 装 、 贮 存 、 运 输 、 分 销 、 训 练 及 保 养 等 的 纪 录 ) 。
• 已 经 制 定 产 品 回 收 计 划 。
• 已 委 派 人 员 负 责 统 筹 及 发 动 产 品 回 收 工 作 。
• 已 经 进 行 产 品 回 收 计 划 的 演 习 。