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婴幼儿配方产品和食品的规例

常见的问题 (业界)

一、《规例》

问1 较大婴儿及幼儿配方产品可否指明供年龄满4个月但未满9个月的人食用?

答1 不可以。根据《修订规例》,较大婴儿及幼儿配方产品不得加上表明该产品适合年龄未满6个月的人食用的标记或标签。

问2 如某预先包装食品指明供年龄满1岁但未满5岁的人食用,当局会如何规管?

答2 由于该食品同时指明适合年龄为36个月或以上及以下的人食用,所以会视为预先包装婴幼儿食物(但不得是《修订规例》所界定的婴幼儿配方产品或较大婴儿及幼儿配方产品)和一般预先包装食物般规管。换句话说,该食品应遵从《修订规例》和现行营养标签制度的相关营养标签规定。预先包装婴幼儿食物须根据《修订规例》标示营养素含量,而一般预先包装食物则须符合营养标签制度的规定,详情如下:

《修订规例》规定预先包装婴幼儿食物须标示的营养素含量

营养标签制度规定一般预先包装食物须标示的营养素含量

能量

能量

蛋白质

蛋白质

总脂肪

总脂肪

可获得的碳水化合物

饱和脂肪酸

反式脂肪酸

维他命A(如加入)

可获得的碳水化合物

维他命D(如加入)

 

 

涉及营养声称的营养素

不过,如该食品是《修订规例》所界定的较大婴儿及幼儿配方产品,则应遵从《修订规例》和现行营养资料标签制度的相关营养标签规定。

问3 以牛奶蛋白质和大豆分离蛋白质以外的蛋白质来源(例如羊奶蛋白质)为基础的婴儿配方产品,有没有蛋白质含量的规定?

答3 当局参照食品法典委员会的《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》(CODEX STAN 72-1981),在《修订规例》中纳入婴儿配方产品的营养成分组合规定,该等规定涵盖以牛奶蛋白质和以大豆分离蛋白质为基础的婴儿配方产品的蛋白质含量。由于食品法典委员会的标准(CODEX STAN 72-1981)没有就以牛奶蛋白质和大豆分离蛋白质以外的蛋白质来源为基础的婴儿配方产品的蛋白质含量订定具体的规定,国际间也尚未就有关规定达成共识,因此,《修订规例》的营养成分组合规定并不涵盖以牛奶蛋白质和以大豆分离蛋白质以外的蛋白质来源为基础的婴儿配方产品的蛋白质含量。不过,建议这类配方产品的蛋白质含量应符合该产品原产的司法管辖区或国家订立的规定。

4 某些拟供成人食用的奶类产品的标签上标明“除由医生指导外不应用以喂哺一岁以下之婴儿”,《修订规例》会否涵盖这类产品?

答4 《修订规例》一般不会涵盖这类产品,但有关产品必须没有任何具体指示说明拟供年龄未满36个月的人食用。如有关产品有任何指示(例如产品描述或使用指示)说明该产品适合年龄未满36个月的人食用,则会受《修订规例》规管,并应遵从相关的营养成分组合及∕或营养标签的规定。

二、产品的定义

问5 “特殊医用婴幼儿配方产品”有哪些例子?

答5 为患上代谢性疾病(例如枫糖尿症或苯酮尿症)的婴幼儿,以及为早产婴或患上乳糖不耐症等特殊组别的婴幼儿配制的配方产品,都视为特殊医用婴幼儿配方产品。有加上符合<<婴儿配方产品、较大婴儿及幼儿配方产品及预先包装婴幼儿食物的营养成分组合及营养标签技术指引>>附件I所说明的标记或标签的特殊医用婴幼儿配方产品,可获豁免遵从《修订规例》的营养成分组合及营养标签的规定。特殊医用婴幼儿配方产品的表述方式,必须符合《修订规例》或其他香港法例(如适用)(包括《不良医药广告条例》(第231章))的相关规定。

问6 根据《修订规例》,哪些产品会视为婴儿配方产品?

答6 配方产品如拟作母乳的替代品食用的,且经特别制造,以在该人获喂哺适当的补充食品之前,单凭该产品本身即满足年龄为12个月及以下的人的营养需要;或被加上“婴儿配方产品”(infant formula)的标记或标签或带有具类似意思的任何其他文字,即会视为婴儿配方产品。举例来说,被加上“初生婴儿配方奶粉”、“婴儿配方奶粉”、“infant milk”、“new-born formula”或“new-born milk”的标记或标签的配方产品会视为婴儿配方产品,应遵从《修订规例》中就婴儿配方产品所订的营养成分组合和营养标签的规定。

问7 根据《修订规例》,哪些产品会视为较大婴儿及幼儿配方产品?

答7 配方产品如被表述为母乳或婴儿配方产品的替代品(包括其替代品或其后的替代品),以及拟供年龄满6个月但未满36个月的人,在逐步多元化膳食中,作为液体成分食用,即会视为较大婴儿及幼儿配方产品。配方产品如被加上“较大婴儿及幼儿配方产品”(follow-up formula)的标记或标签,或带有具类似意思的任何其他文字,同样会视为较大婴儿及幼儿配方产品。举例来说,被加上“较大婴儿配方奶粉”、“幼儿助长配方奶粉”、“幼儿成长配方奶粉”、“follow-on formula”、
“follow-on milk”、“growing-up formula”、
“growing-up milk”、“toddler formula”或“toddler milk”的标记或标签的配方产品会视为较大婴儿及幼儿配方产品,应遵从《修订规例》中就较大婴儿及幼儿配方产品所订的营养标签规定。

果汁、蔬菜汁、即溶饮品冲剂或鲜奶等产品一般不视为“较大婴儿及幼儿配方产品”。不过,应注意的是,拟供年龄未满36个月的人食用的预先包装食物(不包括婴儿配方产品及较大婴儿及幼儿配方产品)会视为预先包装婴幼儿食物,应遵从《修订规例》中相关的营养标签规定。

三、营养标签

问8 我如何得知某预先包装婴幼儿食物加入了维他命A或维他命D?

答8 预先包装婴幼儿食物如加入了维他命A(或其他种类的维他命A,例如视黄醇及β-胡萝卜素)或维他命D(或其他种类的维他命D,例如胆钙化醇及麦角钙化醇),应在其配料表内列明。

问9 在婴儿配方产品∕较大婴儿及幼儿配方产品和一般预先包装食物中,某些营养素的定义并不相同,如某产品视为较大婴儿及幼儿配方产品和一般预先包装食物,在就这些营养素作出声称时,应如何标示这些营养素的含量?

答9 根据《修订规例》,在婴儿配方产品∕较大婴儿及幼儿配方产品和一般预先包装食物中,叶酸、烟酸、维他命A、维他命C、维他命E和维他命K的定义并不相同。如某产品视为较大婴儿及幼儿配方产品和一般预先包装食物,在就这些营养素作出声称时,须根据《修订规例》和现行营养资料标签制度标示这些营养素的含量。为免生疑问,建议根据较大婴儿及幼儿配方产品和一般预先包装食物对这些营养素所下的定义标明含量。以下例子阐明在上述情况下标示这些营养素的建议方法。

营养资料

 

每100克

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叶酸(N-蝶酰-L-谷氨酸)
叶酸

xx微克
xx微克膳食叶酸当量

烟酸
烟酰胺

xx微克
xx微克

维他命A(所有反式视黄醇)
维他命A(视黄醇及β-胡萝卜素)

xx微克视黄醇当量
xx微克视黄醇当量

维他命C(抗坏血酸)
维他命C

xx毫克
xx毫克

维他命E(α-生育酚化合物)
维他命E

xx毫克α-生育酚当量
xx毫克α-生育酚当量

维他命K
维他命K1

xx微克
xx微克

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四、豁免

问10 特殊医用婴幼儿配方产品如符合特定标签规定,可获豁免遵从营养成分组合和营养标签的规定。就特定标签规定而言,有什么其他文字的意思与“特殊医用配方产品”(formula for special medical purposes)和“在医生指示下使用”(USE UNDER MEDICAL SUPERVISION)类似?

答10 下表(并未涵盖所有相关的用语)列出一些意思与“特殊医用配方产品”(formula for special medical purposes)和“在医生指示下使用”(USE UNDER MEDICAL SUPERVISION)类似的文字。

 

具类似意思的文字

特殊医用配方产品
(formula for special medical purposes)

- 特殊医疗用途配方产品
- Formula for special medical uses
- Special medical purpose formula
- Special medical use formula

在医生指示下使用
(USE UNDER MEDICAL SUPERVISION)

- 在医生监督下使用
- 在医护人员指导下使用
- USE UNDER MEDICAL ADVICE
- USE UNDER SUPERVISION OF A MEDICAL PROFESSIONAL
- USE AS DIRECTED BY A MEDICAL PROFESSIONAL

五、检测及化验

问11 规管容忍限是否已包括检测方法的不确定度?

答11 不确定度是一个显示检测结果于分析差异的定量指标。当局在设定规管容忍限时,并未有考虑不确定度。由于不确定度和规管容忍限两者没有直接关连,因此当局会在查核产品资料是否符合规定时,独立处理不确定度的问题。

问12 哪些机构提供常量营养素的检测能力验证?

答12 英国食品与环境研究院(Food and Environment Research Agency,United Kingdom)辖下的食物分析表现评审计划(Food Analysis Performance Assessment Scheme(下称“FAPAS”))提供多项有关常量营养素的检测能力验证,涵盖婴儿配方产品和奶粉所含的水份、灰份、总脂肪、氮等。同样地,英国政府化验师化验所(Laboratory of Government Chemist)为即食食品和谷类制品的大部分常量营养素提供检测能力验证。

(检测能力验证的提供者不限于<<婴儿配方产品、较大婴儿及幼儿配方产品及预先包装婴幼儿食物的营养成分组合及营养标签检测方法技术指引>>提述的机构。各实验室可另觅提供相关食物基质和检测项目的其他检测能力验证计划。中心建议优先选择符合ISO∕IEC17043各项标准的认可检测能力验证提供者。)

问13 哪些机构提供配方产品的微量营养素(包括维他命)的检测能力验证?

答13 国际分析研究机构(Bureau Interprofessionnel des Etudes Analytiques(BIPEA–International Bureau for Analytical Studies))就食用产品及营养标签的范畴提供全面的婴儿奶微量营养素检测能力验证计划。主要的检测项目包括氟化物、碘化物、月桂酸、钙、铜、铁、钾、镁、锰、钠、硒、磷、锌、维他命(A、B1、B2、B5、B6、B9、B12、C、D、E、H、K、PP)、胆碱、肉碱和肌醇等。此外,FAPAS提供奶粉所含的维他命A和D3及各元素的检测能力验证。

(检测能力验证的提供者不限于<<婴儿配方产品、较大婴儿及幼儿配方产品及预先包装婴幼儿食物的营养成分组合及营养标签检测方法技术指引>>提述的机构。各实验室可另觅提供相关食物基质和检测项目的其他检测能力验证计划。中心建议优先选择符合ISO∕IEC17043各项标准的认可检测能力验证提供者。)

问14 如何阐释能力验证结果?

答14 能力验证结果的表达方式各有不同,Z评分(z-score)是其中一个常用的表达方式。当z-评分值介乎-2与+2之间,验证结果列为“良好”。当z-评分值介乎-2与-3或+2与+3之间,则验证结果一般列为“存疑”。当z-评分值少于-3或大于+3,验证结果属“欠佳”,有关的实验室须要查明验证结果欠佳的成因。

问15 计算婴儿配方产品所含能量前,我是否须要测定可获得的碳水化合物含量?

答15 就预先包装食物而言,计算能量的方法是把食物中可获得的碳水化合物、蛋白质、总脂肪、乙醇及有机酸所提供的能量分别乘以相关的换算系数,然后全部相加。不过,食品法典委员会《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》(CODEX STAN 72-1981(2011年修订版))(下称“CODEX STAN 72”)只就婴儿配方产品内的“总碳水化合物”订定最低和最高含量,但没有就膳食纤维订定具体的规定。因此,婴儿配方产品采用“总碳水化合物”计算能量,而婴儿配方产品的“能量”按照下列公式计算∶

每100毫升冲调好可供食用的婴儿配方产品所含的[总碳水化合物(克)x4+蛋白质(克)x4+总脂肪(克)x9]=每100毫升冲调好可供食用的婴儿配方产品所含的能量(千卡)

至于较大婴儿及幼儿配方产品和预先包装婴幼儿食物,则采用“可获得的碳水化合物”计算能量。请参阅《营养标签及营养声称检测方法技术指引》的能量计算公式。

问16 计算以大豆蛋白质和羊奶蛋白质为基础的婴儿配方产品的蛋白质含量,应采用哪个氮含量换算系数?

答16 除非另有科学理据支持某一特定产品须采用不同的换算系数,否则,根据食品法典委员会的标准CODEX STAN 72,应以6.25为氮含量换算系数,以计算蛋白质含量。此外,大部分对婴儿配方产品作出规管的国家都把氮含量换算系数定为6.25,以计算蛋白质含量。因此,中心也采用6.25为氮含量换算系数,以计算蛋白质含量。须注意的是,澳洲和新西兰就奶类蛋白质及其部分水解蛋白采用的换算系数是6.38。

问17 有关月桂酸、肉豆蔻酸、芥酸和反式脂肪酸含量的额外规定,计算时可否使用总脂肪而非脂肪酸总量?

答17 《修订规例》清楚订明,有关规定以脂肪酸总量为基础。由于总脂肪也包括磷脂、蜡酯、固醇和小量其他非脂肪物质,以总脂肪计算会导致低估有关脂肪酸的含量。

问18 多元不饱和脂肪是什么?

答18 多元不饱和脂肪酸指在顺位亚甲基链中含双键的脂肪酸,通常为14种多元不饱和脂肪酸的总和。该14种多元不饱和脂肪酸包括C18:2(9,12-顺式)、C18:3(6,9,12-顺式)、C18:3(9,12,15-顺式)、C20:2(11,14-顺式)、C20:3(8,11,14-顺式)、C20:3(11,14,17-顺式)、C20:4(5,8,11,14-顺式)、C20:5(5,8,11,14,17-顺式)、C22:2(13,16-顺式)、C22:3(13,16,19-顺式)、C22:4(7,10,13,16-顺式)、C22:5(4,7,10,13,16-顺式)、C22:5(7,10,13,16,19-顺式)和C22:6(4,7,10,13,16,19-顺式)。

问19 婴儿配方产品和较大婴儿及幼儿配方产品中的β-胡萝卜素会否都当作维他命A计算?

答19 《修订规例》参照食品法典委员会的标准CODEX STAN 72和CODEX STAN 156,只确认所有反式视黄醇为维他命A。因此,所采用的定量方法应可把所有反式视黄醇与其他立体异构体分离。请留意,就预先包装食物(包括预先包装婴幼儿食物)而言,β-胡萝卜素当作维他命A计算。

问20 在婴儿配方产品、较大婴儿及幼儿配方产品和预先包装婴幼儿食物中,维他命E的定义会否不同?

答20 在婴儿配方产品中,只有d-a-生育酚界定为维他命E,而较大婴儿及幼儿配方产品中a-生育酚的d-异构体和l-异构体都当作维他命E计算。至于预先包装婴幼儿食物,详情请参阅《营养标签及营养声称检测方法技术指引》的常见问题第27条。

问21 我如何分辨维他命E是来自天然成分还是人工合成的?

答21 人工合成的维他命E是一种外消旋混合物,必须把a-生育酚的各种异构体进行手性分离才可分辨来源。

问22 如某一较大婴儿及幼儿配方产品同时含有来自天然成分和人工合成的维他命E,那如何以国际单位计算维他命E的含量?

答22 在这情况下,应测定d-和1-这两种形式的a-生育酚的含量。由于人工合成的维他命E由外消旋混合物组成,d-和1-两种形式所占的比例为1:1,因而得出人工合成部分的含量,然后便可计算天然部分的含量。

问23 是否有适当方法把配方产品内的异抗坏血酸、L-脱氢抗坏血酸和抗坏血酸分离?

答23 异抗坏血酸是抗坏血酸的立体异构体,用作抗氧化食物添加剂,不具维他命C活性,因此宜同时测定这些化合物,但目前未有标准方法同时把这些化合物分离。不过,美国农业部的Doner与Hicks(Doner L.W.,Hicks K.B.(1981)High-Performance Liquid Chromatographic Separation of Ascorbic Acid,Erythorbic Acid,Dehydroascorbic Acid,Dehydroerythorbic Acid,Diketogulonic Acid, and Diketogluconic Acid Analytical Biochemistry 115:225-230)和丹麦禽畜及食物监管处的Kall与Andersen(Kall M.A,AndersenC.(1999)Improved method for simultaneous determination of ascorbic acid and dehydroascorbic acid,isoascorbic acid and dehydroisoascorbic acid in food and biological samples Journal of Chromatography B 730:101-111)已发表其研发为食物内有关化合物定量测定的方法,可作参考。

问24 AOAC正式方法985.34是否适用于检测较大婴儿及幼儿配方产品所含的烟酸?

答24 AOAC正式方法985.34是采用微生物化验,以测定烟碱酸连同烟酰胺的含量,未能分别提供烟碱酸和烟酰胺的含量。因此,烟酸含量的数值或会被高估。

问25 N-蝶酰-L-谷氨酸是叶酸的别称。须否为此作出定义?

答25 《修订规例》内“叶酸”一词是指游离的叶酸,并不包括与食物成分结合的叶酸。因此,在检测过程中应避免在提取及∕或量化程序前进行消解或水解步骤,否则可能出现高估含量的情况。

问26 如何计算维他命E与多元不饱和脂肪酸的比例?

答26 维他命E与多元不饱和脂肪酸的比例中的分母数值视乎多元不饱和脂肪酸的成分组合而定。计算最低比例的一般公式如下:

每克多元不饱和脂肪酸中的最低a-生育酚当量(毫克∕克多元不饱和脂肪酸)={0.5×[C18:2(9,12-顺式)+C20:2(11,14-顺式)+C22:2(13,16-顺式)]+0.75×[C18:3(6,9,12-顺式)+C18:3(9,12,15-顺式)+C20:3(8,11,14-顺式)+C20:3(11,14,17-顺式)+C22:3(13,16,19-顺式)]+1.0×[C20:4(5,8,11,14-顺式)+C22:4(7,10,13,16-顺式)]+1.25×[C20:5(5,8,11,14,17-顺式)+C22:5(4,7,10,13,16-顺式)+C22:5(7,10,13,16,19-顺式)]+1.5×[C22:6(4,7,10,13,16,19-顺式)]}∕{C18:2(9,12-顺式)+C20:2(11,14-顺式)+C22:2(13,16-顺式)+C18:3(9,12,15-顺式)+C18:3(9,12,15-顺式)+C20:3(8,11,14-顺式)+C20:3(11,14,17-顺式)+C22:3(13,16,19-顺式)+C20:4(5,8,11,14-顺式)+C22:4(7,10,13,16-顺式)+C20:5(5,8,11,14,17-顺式)+C22:5(4,7,10,13,16-顺式)+C22:5(7,10,13,16,19-顺式)+C22:6(4,7,10,13,16,9-顺式)}

上述公式中,[Cx:y(n1,n2…-顺式)]是指以相同浓度单位计算的个别多元不饱和脂肪酸的浓度。

采用上述公式计算,一个每100克含7.92克多元不饱和脂肪酸的婴儿配方产品样本,如当中C18:2(9,12-顺式)、C18:3(9,12,15-顺式)和C22:6(4,7,10,13,16,19-顺式)的浓度分别是每100克含7.54克、0.30克和0.08克,则该样本于每克多元不饱和脂肪酸中的最低维他命E含量便是0.52毫克。

问27 AOAC正式方法954.05及905.03是否适用于检测婴儿配方产品所含的氟化物?

答27 AOAC正式方法954.05及905.03是定性方法,并不能为婴儿配方产品的氟化物含量作定量检测。若要测定食物内氟化物的含量,可以考虑使用AOAC正式方法944.08。其他已被验证为适用于测定婴儿配方产品氟化物含量的方法,也可采用。

问28 当局如何计算婴儿配方产品在调制后或供食用时的氟化物含量?

答28 当局在检验婴儿配方产品的氟化物含量时,会使用超纯水进行测试。当局会考虑婴儿配方产品的使用指示(包括调制产品时,制造商建议使用的水及分量)及香港食水中的氟化物含量,来计算产品在调制后或供食用时的氟化物含量。如产品的使用指示没有就使用的水作特别建议或只显示可用一般食水调制,当局便会以每公升水含0.5毫克氟化物(2009至2013年香港食水的平均氟化物含量为每公升0.48-0.49毫克)来计算产品在调制后或供食用时的氟化物含量。

举例说明,将13克的婴儿配方粉加入90毫升水,可调制100毫升含65千卡能量值的婴儿配方产品。使用超纯水检验得出婴儿配方粉的氟化物含量为每100克150微克,按照以下的计算公式,

调制后婴儿配方产品的氟化物含量(微克/100千卡)=

调制后婴儿配方产品的氟化物含量

A=婴儿配方粉的氟化物含量(微克/100克)
B=调制100毫升婴儿配方产品时婴儿配方粉的分量(克)
C=水的氟化物含量(毫克/公升)
D=调制100毫升婴儿配方产品时水的分量(毫升)
E=调制后每100毫升婴儿配方产品的能量值(千卡)

调制后婴儿配方产品的氟化物含量为每100千卡99.2微克,低于每100千卡100微克。因此,该产品不需要标示有关氟斑牙的陈述。

图
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最近修订日期 : 13-12-2015